海外窓口担当／英語力を活かせるお仕事／医療機器製造販売

【具体的な仕事内容】 ◆　海外ベンダー・販売店との連絡窓口 海外ベンダー・販売店との連絡窓口としてご活躍いただきます。定期的に開催される進捗ミーティングや現地先生とのミーティング等をサポートいただきます。 ◆　新規海外ベンダーとの交渉 海外でFDAやCEマークを取得しているプログラム医療機器を日本国内へ導入するための窓口業務、契約交渉等。また、社内薬事担当者との連携し、国内における医療機器の申請・承認に関わる部分も参画いただく可能性がございます。 ◆　その他 製品の販売業務（販促資料の作成や社内ルール整備）や書類管理業務について、製品担当者をサポートいただきます。 診断・治療に用いられるプログラム医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）の製造販売業、販売業者として、製品を日常診療だけでなく、治験や臨床試験で活用する等のビジネス拡大を目指しています。 【やりがい】 ・最先端の画像診断や治療を身近に感じることができます。 ・今後も新たな製品を導入予定のため、新たなプロジェクトのスタートメンバーとして、リーダーシップ力・発想力をご発揮いただけます。 【キャリアパス】 ・プログラム医療機器という新たな分野に関わることができます。 ・日本国内のみでなく、海外展開を予定しているので、海外での販売構築も将来的に経験できます。 【プログラム医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）について】 近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発され、利用されるようになってきました。そのような新しい製品の中には、従来の医療機器と同様に、疾病の診断・治療を目的としたものも現れてきたことから、平成25年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の規制対象としています。 医薬品医療機器等法に基づき規制される医療機器プログラムは、医療機器としての目的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者（又は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム（ソフトウェア機能）（人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの（一般医療機器に相当するもの）を除く。）であり、その基本的な考え方等は、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」（令和3年3月31日付け薬生機審発0331第１号・薬生監麻発0331第15号）において示しています。 【雇用形態】 正社員