開発薬事/リモートワーク中心

開発薬事（開発戦略立案、当局対応等） ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 2．PMDA相談 ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成 ・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF） ・投稿論文 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 【働き方】 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります 【専門性高める取り組み】 ■社内勉強会：専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 ■外部研修：医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【雇用形態】 正社員 【エージェントメッセージ】 弊社は転職サポートを行っている会社です。 求人票に記載されていない情報の提供、書類添削や面接フォローで貴方様の選考をサポート致します。 応募前でも求人内容で気になることがあれば、お気軽にお問い合わせください。

【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00　出社、メールチェック 9:30　海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00　プロジェクト（A）資料作成 12:00　お昼休み 13:00　社内打ち合わせ 14:00　PJ関連通知、法規制確認 15:00　プロジェクト（B）資料作成 17:30　退社 ●繁忙期 8:30　出社、メールチェック 9:00　プロジェクト（C）申請資料作成 11:00　新規の安ケイン打診（面会） 12:00　お昼休み 13:30　プロジェクト（D）報告書作成 16:30　グローバルテレカン事前準備 18:00　海外テレカン 20:30　退社